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    當前，醫(yī)貿(mào)行業(yè)整體向好發(fā)展，但外部市場環(huán)境變幻莫測，在疫情持續(xù)反撲、國際貿(mào)易形勢、國產(chǎn)替代等多重因素背景下，也帶來了更

為嚴峻的安全威脅和挑戰(zhàn)，醫(yī)貿(mào)行業(yè)安全正被提升到前所未有的重要程度。

                                                          數(shù)據(jù)看醫(yī)貿(mào)，安全醫(yī)貿(mào)時代的新挑戰(zhàn)

    2021年中國醫(yī)療器械進出口貿(mào)易數(shù)據(jù)

    2021年我國醫(yī)療器械對外貿(mào)易總額達1349.4億美元，其中，進口額502.1億美元，出口額847.3億美元。按照商品類別來看，診療設備貿(mào)

易總額為209.5億美元，IVD儀器貿(mào)易總額為101.8億美元。

    全國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模

2017年-2021年，全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量持續(xù)增長，2021年全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量達28278家。

近5年，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)量增長率基本保持在15%，截至2021年，我國共有Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)925553家。

    全國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)規(guī)模

截至2021年11月底，全國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)數(shù)達到104.4萬個，同比增加了12180個。其中，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)99萬個，增加了12142個。

    全國醫(yī)療設備招標采購市場規(guī)模

2021年全國醫(yī)療設備招標采購市場項目總數(shù)134517個，中標金額1514.39億元，中標單位數(shù)量48663家，采購單位數(shù)量24136家。

    中國現(xiàn)行醫(yī)療器械政策法規(guī)文件（2021.12.31截止）

行政法規(guī)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

部門規(guī)章：16條

通告文件：44條

公告文件：45條

國家局器審中心通告：23條

                                                          關于醫(yī)貿(mào)安全，這里有你最關心的問題

    醫(yī)貿(mào)服務存在的安全風險

從上述醫(yī)貿(mào)服務流程來看，在醫(yī)貿(mào)或醫(yī)療器械采購過程中，存在合作、招標、合同、資金、貨物、關務、商秘、團隊的安全風險。首宏醫(yī)

貿(mào)根據(jù)多年來服務客戶的經(jīng)驗，梳理了合作客戶最為關切的問題?？梢钥吹剑献骺蛻舻脑u估、資金狀況、貨物、商秘的安全性是客戶最

為關心的，其次為商務合作的措施。

    以案為鑒，讓醫(yī)貿(mào)風險無所遁形

【案例一】武漢市漢陽區(qū)人民法院公布了一起醫(yī)療器械企業(yè)高管侵吞企業(yè)資金案件的判決結(jié)果。該公司副經(jīng)理劉某伙同產(chǎn)品部組長巴某，

4年間共計侵吞企業(yè)購銷合同支付預付款130余萬元。經(jīng)法院審理后，判決劉某有期徒刑1年6個月，緩刑2年；判處巴某某拘役6個月，緩

刑8個月。

資金是企業(yè)的血液，是企業(yè)抵御風險和不斷發(fā)展的必備資源，侵吞企業(yè)資金，不但會影響企業(yè)正常運營，嚴重時還會導致企業(yè)資金鏈斷裂，

致使企業(yè)破產(chǎn)，危害客戶的利益。在資金安全方面，由于醫(yī)療設備采購金額普遍較高，首宏醫(yī)貿(mào)專家建議與公司成立年限2年以上且財務體

系健全，銀行、稅務資信狀況良好的公司合作，避免皮包公司，人去樓空，造成嚴重經(jīng)濟損失。

【案例二】2014年4月9日，A醫(yī)院與B公司簽訂《醫(yī)療器械產(chǎn)品訂貨合同》，合同主要內(nèi)容為：產(chǎn)品名稱為GEVolusonE8彩色超聲系統(tǒng)。

2015年3月10日，A醫(yī)院付清全款，儀器安裝完畢后投入使用。

2016年11月22日，北京海關緝私局委托中國檢驗認證集團北京有限公司對A醫(yī)院使用的VolusonE8超聲診斷儀是否為翻新機進行了鑒定，

鑒定結(jié)果顯示該儀器為翻新機器。

2018年1月4日，原C市食品藥品監(jiān)督管理局向A醫(yī)院送達了行政處罰決定書，對A醫(yī)院處罰如下：1、警告；2、沒收違法使用的超聲診斷儀

1臺；3、并處貨值金額五倍罰款525萬元整。另查明，涉案設備系B公司從D公司處購得，其交付給A醫(yī)院的貨物報關單復印件、出入境檢驗

檢疫入境貨物通關單復印件等材料均為D公司提供。

關于貨物安全，首宏醫(yī)貿(mào)專家指出必須與正規(guī)廠家/擁有廠家授權(quán)的經(jīng)銷商合作，采購的設備須獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局出具的醫(yī)療器

械注冊證書（簡稱CFDA），避免收到翻新醫(yī)療設備、二手醫(yī)療設備。

在合作安全方面，首宏醫(yī)貿(mào)專家也給予了建議，合作前需要對合作公司背調(diào)做合作評估，如列為經(jīng)營異常目錄、刑事處罰、風險提示屬高風

險提示慎用，避免造成經(jīng)濟損失。在雙方建立合作關系前，應在官方網(wǎng)站進行背調(diào)，包括企查查、信用中國、國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)進

行查詢等。

    引領行業(yè)合規(guī)化，安全醫(yī)貿(mào)勢在必行

盡管當前醫(yī)貿(mào)行業(yè)整體向好發(fā)展，但是在利益驅(qū)使下，行業(yè)內(nèi)部依然充斥著眾多業(yè)務能力不專、不深、不精，服務水平較低，內(nèi)部管理混亂

的中小代理，這對于行業(yè)整體的信譽度、專業(yè)度及安全性的提升都是巨大阻礙。

首宏是醫(yī)貿(mào)行業(yè)最早探索合規(guī)化經(jīng)營的企業(yè)，經(jīng)過多年摸索，結(jié)合國內(nèi)外大型企業(yè)合規(guī)化管理成功經(jīng)驗，首宏成立了自己的風險合規(guī)部，通

過合規(guī)培訓、監(jiān)督、標準化等形式，將安全合規(guī)融入到業(yè)務人員的每一次服務中。目前，已經(jīng)在全國25個地區(qū)設立了標準化、合規(guī)化的直營

子公司，通過安全醫(yī)貿(mào)一條龍服務，將合規(guī)標準快速推向全國，讓全國客戶享受到首宏規(guī)范的醫(yī)貿(mào)服務的同時，構(gòu)建起首宏醫(yī)貿(mào)安全合規(guī)的

醫(yī)貿(mào)服務體系。

“安全就是生產(chǎn)力”是首宏的核心價值觀，更是首宏的信仰。為此，首宏通過梳理醫(yī)貿(mào)行業(yè)發(fā)展脈絡，深刻分析當前醫(yī)貿(mào)行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，展

望行業(yè)未來發(fā)展趨勢，洞察行業(yè)存在的關鍵性問題，以行業(yè)內(nèi)經(jīng)常出現(xiàn)的不安全的案例為藍本，進行系統(tǒng)的總結(jié)提煉，建立了包含招標安全、

合同安全、資金安全、貨物安全、關務安全、合作安全、信息安全、團隊安全在內(nèi)的八大安全服務標準。

作為我國醫(yī)貿(mào)行業(yè)合規(guī)化的開拓者、變革者、踐行者，首宏時刻牢記肩負的行業(yè)使命，不忘初心，砥礪前行，讓中國醫(yī)貿(mào)走出自己的特色，

走出自己的朝氣蓬勃。首宏希望通過此次醫(yī)貿(mào)行業(yè)安全指南，推動整個醫(yī)貿(mào)行業(yè)安全服務標準的制定，從而使整個行業(yè)可以更良性、更安全、

可持續(xù)地發(fā)展。