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下半年啟動，唯一標識進展如何

醫(yī)療器械領域，國務院第《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2022年重點工作任務》號文強調，推動實施醫(yī)療器械進口代理服務唯一標識分類，推進唯一標識耦合在監(jiān)管領域的應用，深化健康保險和醫(yī)療保險。

下半年，醫(yī)療器械“身份證”落地速度將進一步加快，到2022年覆蓋更多品種年底。

目前，該品牌可廣泛應用于醫(yī)療器械第三方物流。醫(yī)藥管理和物流行業(yè)的電子化已經基本完善。下一步是嚴格管理運輸和存儲環(huán)節(jié)。第三方物流行業(yè)的信息化和數(shù)字化必將推動UDI的實施、醫(yī)療器械的唯一標識、醫(yī)療器械的可追溯性。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保辦聯(lián)合印發(fā)的《關于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》號文明確，自2022年6月1日起，《一批實施《醫(yī)療器械唯一標識》將按照9項規(guī)定的69個主要類別，其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入標簽范圍，這意味著醫(yī)療機構將在臨床使用、支付、結算、報銷等臨床實踐中積極應用唯一標識。

“實名制”意味著什么？

醫(yī)療器械的唯一標識包括產品標識和生產標識。產品ID  是一個唯一代碼，用于識別進口及國產醫(yī)療設備采購的注冊人/提供者、型號規(guī)格和包裝。

生產標識包括與生產過程相關的信息，包括產品批號、序列號、生產日期和有效期?？膳c產品標識配合使用，滿足醫(yī)療器械流通使用過程中精細化標識和注冊的需要。

穩(wěn)定性意味著一旦為醫(yī)療器械產品分配了唯一ID，只要其基本特征沒有改變，產品ID  就必須保持不變。當一種醫(yī)療器械不再銷售或使用時，其產品標簽將不再用于其他醫(yī)療器械；轉售或使用時，可以使用原始產品標簽。

給每一個醫(yī)療器械一張身份證，實現(xiàn)生產、經營、使用的透明化、可視化，提高產品可追溯性，是創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式、提高監(jiān)管效率的重要抓手。

將如何影響醫(yī)療機構、醫(yī)保？

從行業(yè)角度看，對于醫(yī)療器械進口生產企業(yè)而言，唯一標識的使用有助于提高企業(yè)信息化管理水平，建立產品追溯體系，提高企業(yè)管理效率。對于醫(yī)療器械企業(yè)運營來說，使用唯一標識可以實現(xiàn)醫(yī)療器械供應鏈的透明化、可視化和智能化。

對于醫(yī)療機構，使用唯一標識符有助于減少設備錯誤并改善醫(yī)院耗材管理和患者維護。

由于醫(yī)療器械的多樣性和復雜性，分步實施唯一標識是國際慣例。我國的醫(yī)療器械是按照風險等級進行管理的。根據(jù)國際唯一標識的實踐經驗，結合我國醫(yī)療器械行業(yè)和監(jiān)管的實際情況，制定了政策分步實施的辦法。與美國和歐洲相比，我國實施唯一標識增加了試點環(huán)節(jié)，重點針對一些高危介入醫(yī)療器械植入，覆蓋率較低。

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