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我國醫(yī)療器械注冊人制度下委托生產現狀分析及建議

為鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，2017年中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）提出允許醫(yī)療器械研發(fā)機構和科研人員申請醫(yī)療器械上市許可。之后，上海、天津、廣東相繼開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作。2019年，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號）[2]，試點范圍擴大到全國范圍內的21個省、自治區(qū)、直轄市。2021年，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布最新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，正式設立醫(yī)療器械注冊人制度[3]。在查閱大量文獻的基礎上，筆者前往江蘇省實施醫(yī)療器械注冊人制度典型企業(yè)實地考察，與企業(yè)人員召開研討會，詢問、聽取并收集企業(yè)實施注冊人制度相關情況。通過梳理分析，筆者認為注冊人制度能夠帶來紅利，同時制度實施仍存在風險，要多角度完善醫(yī)療器械注冊人制度，加強產品委托生產的質量監(jiān)管，從而促進醫(yī)療器械注冊人制度全面落地實施。

1.醫(yī)療器械注冊人制簡介

醫(yī)療器械注冊人制度是當今國際社會醫(yī)療器械領域的通行管理制度，是貫穿醫(yī)療器械全生命周期的基本法律制度。它是指符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人申請并取得醫(yī)療器械注冊證后成為醫(yī)療器械注冊人（以下簡稱“注冊人”）。

其核心要義即注冊人以自身名義將產品推向市場，對產品全生命周期負責。申請人可以委托具備相應生產能力的企業(yè)生產樣品，注冊人可以將獲證產品委托給具備生產能力的一家或多家企業(yè)生產產品。

2.醫(yī)療器械注冊人制度下委托生產現狀

2.1 注冊人制度下的委托生產

2.2 注冊人制度下委托生產的特點

2.3 注冊人制度下委托生產類型

2.3.1 大型醫(yī)療器械企業(yè)集團內部委托生產

2.3.2 注冊人與醫(yī)療器械代工廠委托生產

2.3.3 注冊人與專業(yè)第三方服務企業(yè)委托生產

2.4 醫(yī)療器械注冊人制度下委托生產實例分析

3.醫(yī)療器械注冊人制度下委托生產存在的風險

3.1 注冊人能力不足風險

3.2 受托企業(yè)共線生產產品存在風險

3.3 知識產權泄露風險

3.4 注冊人制度相關法律法規(guī)不完善風險

3.5 跨區(qū)域委托生產的監(jiān)管風險

4.醫(yī)療器械注冊人制度下委托生產的建議

4.1 完善注冊人制度配套文件

4.2 加強對注冊人監(jiān)管

4.3 強化受托生產企業(yè)質量意識

4.4 多角度加強委托生產過程質量監(jiān)管

4.5 搭建知識產權保護系統(tǒng)

4.6 完善委托生產跨區(qū)域監(jiān)管，促進監(jiān)管信息共享

關鍵詞：醫(yī)療器械進出口服務，醫(yī)療設備進出口服務

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