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為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、國務院《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革和“放管服”改革要求，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，自2018年12月1日起施行。

二、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》的適用范圍是什么？

（一）申請人通過其主導的技術創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術發(fā)明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權或其使用權，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年；或者核心技術發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術方案具備新穎性和創(chuàng)造性。

（二）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

（三）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，且具有顯著的臨床應用價值。

三、企業(yè)何時提出創(chuàng)新醫(yī)療器械審查？

申請人申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，應當在第二類、第三類醫(yī)療器械首次注冊申請前提出。

四、對重新申請創(chuàng)新醫(yī)療器械審查的，申報資料有何要求？

需提供歷次申請受理號及審查結(jié)果，并提交產(chǎn)品變化情況及申報資料完善情況說明。若有申報資料原件已在歷次創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時提交，可提供經(jīng)申請人簽章的復印件，同時申請人出具文件聲明該申報資料原件所在申報資料的受理號及位置。

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