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首宏觀察：

前車之鑒，后事之師 。以下的40余條缺陷與過(guò)失應(yīng)作為借鑒，以當(dāng)警惕。

官網(wǎng)公布檢查細(xì)節(jié)與生產(chǎn)缺陷

近日，據(jù)天津市藥監(jiān)局消息，對(duì)天津多家醫(yī)療器械公司等開展了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)有多處違規(guī)情況。（詳情在文末）

飛檢，就是直接進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)。以不發(fā)通知、不打招呼、直插企業(yè)的方式是最能看到真實(shí)情況的方法之一。

對(duì)于飛檢，是主要關(guān)注企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，專業(yè)檢查組不遠(yuǎn)千里來(lái)到企業(yè)的目的就在于指出問(wèn)題，督促企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。

從飛檢的原則來(lái)看，不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容；直接進(jìn)入檢查現(xiàn)場(chǎng)。

據(jù)悉，有醫(yī)療器械企業(yè)曾在一個(gè)月內(nèi)先后被歐盟公告機(jī)構(gòu)和國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)行飛行檢查，且均是檢查組到達(dá)公司前臺(tái)企業(yè)才被告知。

據(jù)媒體報(bào)道，有的企業(yè)就在2018年和2019年分別被飛檢，最短時(shí)間間隔不到半年，且均面向不同的產(chǎn)品，所以被飛檢的企業(yè)可能將繼續(xù)被檢。

檢查，一直是進(jìn)行時(shí)

此前，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告》，對(duì)醫(yī)用外科口罩、一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管等5個(gè)品種共162批的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，其中12批產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

央視新聞?lì)l道也就此事進(jìn)行了播報(bào)。

通告中指出，對(duì)抽檢中不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品，所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)進(jìn)行督促，對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息。

賽柏藍(lán)器械基于公開信息統(tǒng)計(jì)，“無(wú)菌”和“植入”企業(yè)在飛檢中問(wèn)題頻出，屬于《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》第八條中第七項(xiàng)情形：

（一）投訴舉報(bào)或者其他來(lái)源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；　　

（二）檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；　　

（三）藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；　

（四）對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性有疑問(wèn)的；　　

（五）涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的；　　

（六）企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的；　　

（七）其他需要開展飛行檢查的情形。

從檢查結(jié)果上看，其所有審核依據(jù)和問(wèn)題都來(lái)源于《醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》及其附錄中的11大類：

機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后服務(wù)、不合格品控制以及不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)，且至今為止尚無(wú)任何企業(yè)零缺陷通過(guò)檢查。輕則限期整改，重則停產(chǎn)整改。

40余條缺陷

需要指出的是，以下僅為本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問(wèn)題的全部。

建立與本企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品特點(diǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定責(zé)任。

此次，天津市藥監(jiān)局在檢查天津舒好醫(yī)用器材技術(shù)有限公司時(shí)發(fā)現(xiàn)，共缺陷11條，均為一般缺陷項(xiàng)，具體描述如下：

1、企業(yè)管理者代表任命書未更新。

2、 成品庫(kù)不良成品區(qū)內(nèi)存放有閑置金屬柜。

3、 企業(yè)制定的《采購(gòu)控制程序》中未按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合格供應(yīng)商審核指南》中的要求，制定供應(yīng)商的文件審核、進(jìn)貨查驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)審核等審核要點(diǎn)。

4、企業(yè)未按照制定的《進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程》規(guī)定進(jìn)行溶出物項(xiàng)目檢驗(yàn)，而是以供貨方的檢驗(yàn)報(bào)告替代。

5、提供的生產(chǎn)批號(hào)為19I02批次的產(chǎn)品批記錄中，缺少包裝封口的參數(shù)記錄。

6、員工健康檔案不全，檔案中未見質(zhì)檢員鄭某的健康檔案。

7、注塑間與相通的中間庫(kù)之間無(wú)緩沖措施，也無(wú)壓差監(jiān)測(cè)，且清洗間穿越中間庫(kù)進(jìn)入，無(wú)法避免交叉污染。

8、風(fēng)淋室旁邊無(wú)旁開門。潔凈室組裝車間內(nèi)電氣管路裂開，未密封。

9、 成品庫(kù)區(qū)儲(chǔ)存的代加工產(chǎn)品，其庫(kù)房一側(cè)墻壁臨時(shí)使用地托壘起替代，無(wú)法防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入。

10、公司與委托方確認(rèn)的環(huán)氧乙烷滅菌工藝確認(rèn)其方案和報(bào)告中的溫度分別為50±5℃、52±3℃ ，其報(bào)告中沒(méi)有說(shuō)明變更的因素;且確認(rèn)的工藝環(huán)氧乙烷使用量為15Kg±0.5Kg,但提供的滅菌工藝文件為7.5Kg±0.25Kg,二者不一致;提供的環(huán)氧乙烷滅菌批記錄中要求的溫度為45~60℃，與確認(rèn)的滅菌參數(shù)不一致。

11、制水系統(tǒng)未設(shè)置總進(jìn)水口，且純化水電導(dǎo)率監(jiān)測(cè)記錄顯示實(shí)際電導(dǎo)率監(jiān)測(cè)值與企業(yè)規(guī)定“電導(dǎo)率≤2uS/cm”不符。

在檢查天津市天健科貿(mào)有限公司時(shí)發(fā)現(xiàn)，共14條缺陷，均為一般缺陷項(xiàng)，具體描述如下：

1、檢驗(yàn)員無(wú)檢驗(yàn)相關(guān)學(xué)習(xí)經(jīng)歷和任職經(jīng)歷，但在20190903的一次性使用手術(shù)包檢驗(yàn)報(bào)告中擔(dān)任主檢。

2、缺少部分員工健康檔案。

3、滅菌車間現(xiàn)場(chǎng)的環(huán)氧乙烷罐秤未計(jì)量; 成品庫(kù)、解析間無(wú)通風(fēng)設(shè)施，且成品庫(kù)未配置濕度控制的措施 ，其溫濕度記錄僅記錄到8月10日。

4、原料庫(kù)不合格品區(qū)存放無(wú)關(guān)物品，成品庫(kù)未設(shè)置召回區(qū)，退貨區(qū)和待驗(yàn)區(qū)未劃分。

5、生產(chǎn)設(shè)備無(wú)明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

6、（1）現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)三份質(zhì)量手冊(cè)，無(wú)現(xiàn)行有效的質(zhì)量手冊(cè)，作廢的質(zhì)量手冊(cè)未按照規(guī)定蓋“作廢文件”章；（2）未按《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》規(guī)定更新不良事件管理制度。

7、查閱一次性使用手術(shù)衣的采購(gòu)記錄時(shí)，未提供其采購(gòu)物料的清單。

8、 批生產(chǎn)記錄中封口工序未標(biāo)明工藝參數(shù)（250±5℃），“環(huán)氧乙烷滅菌指示卡”的溫濕度、真空度數(shù)值與標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)不符，不能保證有效滅菌時(shí)間為12h。

9、無(wú)菌試驗(yàn)未記錄對(duì)照的陽(yáng)性菌種的批號(hào)及傳代信息。

10、裁剪車間存在有脫落木屑的操作臺(tái)。

11、 洗衣間存在直接裸露的下水口，未按地漏進(jìn)行管理。

12、未明確制水系統(tǒng)儲(chǔ)罐和輸送管道的消毒時(shí)間規(guī)定，也未提供消毒的記錄。

13、公司規(guī)定的《十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程》中規(guī)定使用的消毒劑包括0.2%的新潔爾滅，但其《消毒劑的配制及使用規(guī)程》中，并無(wú)此濃度消毒劑的配制規(guī)程;且提供的《潔凈車間衛(wèi)生清潔記錄》中無(wú)消毒劑的名稱等信息，且部分消毒劑交叉使用，無(wú)法實(shí)現(xiàn)其使用消毒劑。

14、公司未明確產(chǎn)品初始污染菌的監(jiān)測(cè)頻次。

在檢查天津市遠(yuǎn)航工貿(mào)發(fā)展有限公司時(shí)發(fā)現(xiàn)，共有缺陷15條，均為一般缺陷項(xiàng)，具體描述如下：

1、操作人員入職時(shí)，未對(duì)其學(xué)歷進(jìn)行驗(yàn)證。

2、部分人員健康檔案缺失，部分人員健康證過(guò)期未補(bǔ)辦，新入職人員未做體檢。

3、（1）企業(yè)在原材料儲(chǔ)存管理規(guī)程中規(guī)定貨位與地面間距不少于15厘米，但實(shí)際儲(chǔ)存環(huán)境未達(dá)到要求；（2）原料庫(kù)庫(kù)存的一次性醫(yī)用外科口罩用無(wú)紡布，沒(méi)有標(biāo)識(shí)（批號(hào)、結(jié)存數(shù)量）。

4、制水、空調(diào)設(shè)備無(wú)明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

5、 一次性醫(yī)用外科口罩（批號(hào)：190716）的出廠檢驗(yàn)報(bào)告中對(duì)環(huán)氧乙烷殘留量的檢驗(yàn)結(jié)果未記錄具體數(shù)值。

6、 向供方索取的批號(hào)為180302的口罩濾材（無(wú)紡布的一種）的檢驗(yàn)報(bào)告中無(wú)靜水壓和斷裂強(qiáng)度的檢驗(yàn)項(xiàng)目，不符合（ZL-SOP-16）進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)范的規(guī)定。

7、抽查一次性醫(yī)用外科口罩（批號(hào)：190526）的批生產(chǎn)記錄，無(wú)封口機(jī)設(shè)備編號(hào)和工藝參數(shù)的記錄。

8、一次性醫(yī)用外科口罩190526批次產(chǎn)品放行記錄中沒(méi)有放行的數(shù)量（最終入庫(kù)數(shù)量，留樣數(shù)量）。

9、企業(yè)未留存對(duì)抽檢不合格產(chǎn)品的召回評(píng)估和召回報(bào)告等產(chǎn)品召回相關(guān)記錄。

10、企業(yè)未對(duì)抽檢不合格產(chǎn)品（一次性醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用防護(hù)服）的原因分析和所采取的糾正預(yù)防措施行成記錄。

11、未能提供消毒劑的配制或領(lǐng)用記錄。

12、提供的凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告中沒(méi)有明確每個(gè)車間塵埃粒子、沉降菌的采樣要求，也未提供原始檢測(cè)結(jié)果的記錄。

13、未對(duì)初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平做出規(guī)定。

14、公司規(guī)定純化水取樣每月一次，但不能提供每月的檢測(cè)報(bào)告。

15、企業(yè)在管理規(guī)程中對(duì)留樣觀察記錄做出規(guī)定，留樣管理規(guī)定每滅菌批留一個(gè)產(chǎn)品，抽查一次性醫(yī)用外科口罩090526批次，該批留一只，不能滿足產(chǎn)品全性能檢驗(yàn)要求（全性能檢驗(yàn)需要9只），且沒(méi)有提供留樣觀察記錄。

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