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今年隨著疫情的影響，以及醫(yī)療學(xué)者們預(yù)測(cè)的秋冬季節(jié)疫情會(huì)有所爆發(fā)等方面的因素影響，我國(guó)國(guó)民對(duì)于口罩的需求也在與日俱增，雖然當(dāng)下口罩產(chǎn)品暫時(shí)可以達(dá)到國(guó)民的需求，新冠疫情也在管控下逐漸的減弱，口罩價(jià)格也在不斷地調(diào)控，但是依然會(huì)有一部分廠家進(jìn)口或者出口、生產(chǎn)口罩，以備不時(shí)之需。那么在我國(guó)，類似于口罩這種戰(zhàn)略意義比較嚴(yán)重的物資，生產(chǎn)銷售口罩需要什么樣的資質(zhì)呢？

首先，在我國(guó)，口罩屬于二類或者三類醫(yī)療器械的范疇，我國(guó)將醫(yī)療器械大致分為三類，其中一類是指操作簡(jiǎn)單，風(fēng)險(xiǎn)低的產(chǎn)品，二類屬于中度風(fēng)險(xiǎn)，而用于預(yù)防以及殺菌、抗菌的口罩，屬于第三類醫(yī)療器械。

一類醫(yī)療器械，在我國(guó)采取的是備案制度，在我國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行備案，即可進(jìn)行銷售，而二類、三類醫(yī)療器械需要執(zhí)行注冊(cè)管理制度，二類醫(yī)療器械類目下產(chǎn)品，需要對(duì)于省、自治區(qū)、直轄市的食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行注冊(cè)，取得醫(yī)療器械注冊(cè)證之后，才可以進(jìn)行銷售。三類醫(yī)療器械需要報(bào)備的對(duì)象是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，該類產(chǎn)品取得醫(yī)療器械注冊(cè)證之后，才可以進(jìn)行銷售等。

在進(jìn)口的過(guò)程中，二類、三類都需要對(duì)我國(guó)的食品藥品監(jiān)督管理局總局進(jìn)行審查后，獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證，才可以進(jìn)行銷售。

所以，在我國(guó)，醫(yī)療器械本身屬于國(guó)家的風(fēng)口，重點(diǎn)監(jiān)管的項(xiàng)目，因?yàn)檫M(jìn)口醫(yī)療器械最終都要作用到患者身上，對(duì)于患者來(lái)說(shuō)，如果監(jiān)管不嚴(yán)，可能會(huì)給自己帶來(lái)生命危險(xiǎn)，所以對(duì)于醫(yī)療器械的監(jiān)管，我國(guó)一直是嚴(yán)格管理，生產(chǎn)銷售口罩，必須要建立在保證質(zhì)量以及辦理手續(xù)齊全的狀態(tài)上，不然會(huì)給自己帶來(lái)很大的損失。

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