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一、醫(yī)療器械進口需要具備的資質(zhì)：

（一）進口醫(yī)療器械單位應具備的資質(zhì)

1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；

2、營業(yè)執(zhí)照【經(jīng)營范圍里有銷售醫(yī)療器械許可】；

3、進出口權(quán)【若沒有可以找有進口醫(yī)療器械資質(zhì)的進出口公司代理進口】

（二）進口醫(yī)療器械時需要提供的文件：

1、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的進口醫(yī)療器械注冊證與醫(yī)療器械注冊登記表；

2、屬于《實施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應當提供中國強制性認證證書（3C）；

3、部分設備需要辦理自動進口許可證【O證】；

4、設備的照片、銘牌、設備技術(shù)參數(shù)、最終用途、中文說明書等；

5、進口合同、箱單、發(fā)票；

6、其他需要補充的材料。

（擴展內(nèi)容）醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)是什么？

（一）醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征分為：有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械

（二）醫(yī)療器械使用形式

根據(jù)不同的預期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。其中：

1、無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫(yī)用敷料；外科器械；重復使用外科器械；

一次性無菌器械；植入器械；避孕和計劃生育器械；消毒清潔器械；護理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無

源輔助器械等。

2、有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監(jiān)護器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實驗室儀器設備，醫(yī)療

消毒設備，其他有源器械或有源輔助設備等。

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