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1、為過程的評審和批準所規(guī)定的準則

這里的“標準”是指過程的結(jié)果和輸出必須滿足的質(zhì)量要求或資格標準，包括必要時的過程能力標準。

2、設備的認可和人員資格的鑒定

影響生產(chǎn)或服務過程的結(jié)果或產(chǎn)品的五個要素是人、機器、材料、方法和環(huán)境。首先，企業(yè)要根據(jù)流程的特點和重要性，確定所需的人員和設備及其要求，在設備的采購和使用過程中，要識別是否符合要求，識別人員的能力。然后建議公司根據(jù)特定的材料特性和環(huán)境影響確定適當?shù)牧鞒獭?/span>

3、使用特定的程序和方法

通常，不同的流程有不同的確認流程和方法，企業(yè)需要針對需要確認的具體流程規(guī)劃具體的流程和實施方法。

4、記錄的要求

注冊表的作用主要是展示已經(jīng)完成的工作、完成的方式以及是否需要改進。因此，對于工藝驗證，需要保持相關(guān)記錄，以證明工藝驗證已經(jīng)進行，并有能力判斷工藝驗證是如何進行的，以及是否能夠相應地達到公司計劃的結(jié)果。

記錄必須至少包括：人員標識、設備標識、測量設備校準、材料描述與驗證、工藝參數(shù)、檢驗結(jié)果、數(shù)據(jù)分析結(jié)論等。

5、再確認

確認過程后，使用一段時間后，應考慮適時重新確認。一般來說，在以下情況下應考慮重新驗證：

（1）產(chǎn)品存在質(zhì)量問題或不良趨勢，經(jīng)調(diào)查分析表明與工藝（過程）有關(guān)；

（2）人、機器、材料、方法、環(huán)境等影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素發(fā)生變化時；

（3）即使沒有明顯的質(zhì)量問題和明顯的變化因素，潛在的變化一般總是存在的。為了防止累積變化對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不可接受的影響，通常需要結(jié)合產(chǎn)品和設備質(zhì)量趨勢分析、維護和定期重新驗證。

至于再驗證的范圍和范圍，可以根據(jù)對上述情況的審查做出決定，這通常會導致只需要進行部分驗證活動。例如，如果只有操作人員發(fā)生了變化，則只需確認人員的資格和操作的合規(guī)性即可。

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