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01   醫(yī)療器械分類管理方式及監(jiān)管部門

02  第一類醫(yī)療器械備案流程及材料要求

（一）第一類醫(yī)療器械備案流程與時限

（二）第一類醫(yī)療器械備案申請材料

1.第一類醫(yī)療器械備案表

2.關(guān)聯(lián)文件

(1)境內(nèi)備案人提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復(fù)印件。

委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)資格文件（營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。

(2)境外備案人提供：

①境外備案人企業(yè)資格證明文件：境外備案人注冊地所在國家（地區(qū)）公司登記主管部門或醫(yī)療器械主管部門出具的能夠證明境外備案人存續(xù)且具備相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)資格的證明文件；或醫(yī)療器械對外貿(mào)易機(jī)構(gòu)為境外備案人出具的能夠證明境外備案人具備相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)資格的證明文件。

②境外備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，備案人需提供相關(guān)文件，包括備案人注冊地或者生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。未在境外備案人注冊地或生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以不提交。

③醫(yī)療器械進(jìn)口備案人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書，代理人營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

4.產(chǎn)品檢驗報告

5.產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿

6.生產(chǎn)制造信息

7.符合性聲明

8.其他資料（必要時）

03  第二類醫(yī)療器械注冊流程及材料要求

（一）第二類醫(yī)療器械注冊流程及時限

（二）第二類醫(yī)療器械注冊申請材料

1.境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表

2.資格證明

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

4.安全風(fēng)險分析報告

5.適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明

6.產(chǎn)品性能自測報告

7.醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告

8.醫(yī)療器械臨床試驗資料（如需）

9.醫(yī)療器械說明書

10.產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件

11.申請人應(yīng)當(dāng)對其所提交材料真實性的自我保證聲明

12.申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份

04  第三類醫(yī)療器械注冊流程及材料要求

（一）注冊流程與時限

（二）第三類醫(yī)療器械注冊申請材料

1.醫(yī)療器械注冊申請表

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

3.產(chǎn)品技術(shù)報告（應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章）

4.安全風(fēng)險分析報告（應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章）

5.適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明：

6.產(chǎn)品性能自測報告

7.醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告

8.醫(yī)療器械臨床試驗資料

9.醫(yī)療器械說明書：

10.產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件

11.所提交材料真實性的自我保證聲明

12.申請資料(重點是臨床試驗報告)和樣品生產(chǎn)過程的真實性核查報告。

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