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在產(chǎn)品開發(fā)過程中，設(shè)計師往往一味追求創(chuàng)新，注重個人意見。這些習慣和誤解會影響設(shè)計的結(jié)果，最終產(chǎn)生不符合要求的作品。醫(yī)療行業(yè)也經(jīng)常出現(xiàn)這種情況。

醫(yī)療器械開發(fā)是一個高投入、高風險的過程。不僅要遵循必要的法律法規(guī)進行文件控制和管理，還要考慮到相關(guān)人員的權(quán)益，例如設(shè)備清單的期限和用途。

過度逆向思維考慮開發(fā)過程：

通過對競爭對手產(chǎn)品的觀察和分析，確定自己產(chǎn)品的規(guī)格和功能。雖然這種逆向思維研究在我們的開發(fā)過程中非常普遍，但過多的模仿很容易忽略用戶的真實需求和原始產(chǎn)品開發(fā)的環(huán)境。盲目地模仿功能而不驗證功能可能會導致您走上一條不能真正滿足用戶需求的開發(fā)路徑。更糟糕的是，它可能導致最終產(chǎn)品與現(xiàn)實脫節(jié)。當這種情況發(fā)生時，你的產(chǎn)品可能看起來更像是競爭對手的醫(yī)療器械對外貿(mào)易，而不是一個以創(chuàng)新方式解決用戶問題的原創(chuàng)產(chǎn)品。

低估設(shè)計開發(fā)和制造成本：

人們通常習慣于根據(jù)市場上現(xiàn)有的產(chǎn)品來估算自己的產(chǎn)品開發(fā)成本。只注重降低成本而忽視產(chǎn)品定位，后來降低了成本，卻導致產(chǎn)品定位出現(xiàn)錯誤，這種簡單粗放的成本控制方式造成了成本與定位脫節(jié)。

根據(jù)我們的觀察，開發(fā)的醫(yī)療器械進口越復雜，開發(fā)過程就越耗時，開發(fā)成本也越高。此外，您的競爭對手可能已經(jīng)擁有特定產(chǎn)品的專利。如果不進行廣泛的研究，您將不知道您的產(chǎn)品的哪些部分受專利保護，以及您的開發(fā)過程會有多困難。您可能會發(fā)現(xiàn)，要繞過競爭對手的專利壁壘，您需要設(shè)計新的運營機制，但根據(jù)圍繞競爭對手產(chǎn)品的知識產(chǎn)權(quán)數(shù)量，開發(fā)成本可能會增加，并且交付周期會延長。

必要的專利檢索可以幫助確定相關(guān)專利覆蓋范圍，提前采取措施規(guī)避專利壁壘，有效降低專利使用風險。同時，通過建立有效的產(chǎn)品專利戰(zhàn)略，不僅可以幫助客戶順利進入不同的市場，還可以為客戶贏得更多的市場競爭優(yōu)勢。

忽略法規(guī)監(jiān)管問題：

在進口及國產(chǎn)設(shè)備采購時，許多初創(chuàng)公司傾向于更多地關(guān)注執(zhí)行功能，而忽略了產(chǎn)品合規(guī)性要求。在與客戶溝通的過程中，我們經(jīng)常會遇到這樣的客戶需求。 “你能幫我們改進我們的原型，讓它通過記錄嗎？” “我們產(chǎn)品的功能已經(jīng)完成，設(shè)計工作也差不多完成了，但是注冊測試失敗，請大家?guī)兔Ω倪M?！睂τ谙馡TL這樣成熟的醫(yī)療器械開發(fā)公司來說，這些問題可以很好的解決，但是對于客戶來說，這將是巨大的時間和金錢的浪費，并且會影響到最初的設(shè)計意圖。因此，在醫(yī)療器械設(shè)計中，將監(jiān)管要求整合到產(chǎn)品開發(fā)過程中至關(guān)重要。

內(nèi)部資源的不足：

小型初創(chuàng)企業(yè)缺乏開發(fā)經(jīng)驗和專業(yè)技術(shù)資源。大部分資源會優(yōu)先集中在營銷、銷售等能夠讓公司快速盈利的部門，從而導致真正能促進公司有機發(fā)展的資源配置較低，比如產(chǎn)品的開發(fā)部門。和合規(guī)性。例如，監(jiān)管審查和批準流程需要時間和專門的人才資源來妥善管理流程。但是許多團隊忽略了這種需求和所需的大量工作，最終影響了上市時間并錯過了銷售產(chǎn)品的最佳機會。

僅僅考慮產(chǎn)品本身：

客戶關(guān)心功能，設(shè)計師關(guān)心創(chuàng)新，制造商不僅要開發(fā)和制造產(chǎn)品，還要創(chuàng)造良好的購買和使用產(chǎn)品的體驗和渠道。

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