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醫(yī)療器械進口不同于其它的產(chǎn)品，直接或者間接作用到人體的醫(yī)療器械，在監(jiān)管力度以及進口流程上也不盡相同，醫(yī)療器械進口過程中，涉及到很多單據(jù)、證明、證書一類的資質(zhì)，具體有哪些呢？一起來看一下

首先，在我國，醫(yī)療器械進口許可證是必須辦理的，按照我國的食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，醫(yī)療器械進口企業(yè)必須辦理醫(yī)療器械進口許可證，才可以進行醫(yī)療器械的進口操作，我國將醫(yī)療器械劃分為三類，在一類、二類醫(yī)療器械的類目下，醫(yī)療器械進口必須在我國的食品藥品監(jiān)督管理局進行備案以及注冊的操作。

營業(yè)執(zhí)照內(nèi)必須包含醫(yī)療器械進口資質(zhì)，醫(yī)療器械進口資質(zhì)同樣是我國醫(yī)療器械進口過程中很重要的一項，營業(yè)執(zhí)照內(nèi)必須包含醫(yī)療器械進口的營業(yè)范圍，才有資格去進行操作醫(yī)療器械進口的流程。

進出口權

顧名思義，只有在海關拿到進出口權的公司，才有資格在醫(yī)療器械進口的過程中，進行海關進口的操作，包括醫(yī)療器械以及其它類目的產(chǎn)品。

海關AEO認證

這個不是強制性的，但是在醫(yī)療器械進口中，這個證書可以進行很多更加便捷的操作，比如說降低海關的查驗率等操作，這個證書除了對于醫(yī)療器械進口企業(yè)有一個背書的作用外（能拿到AEO認證的企業(yè)，基本是海關認證過的資質(zhì)以及信譽無問題的企業(yè)），還可以在海關進出口過程中，加速通關的效率，為醫(yī)療器械國內(nèi)的收貨人減少時間成本。

綜上所述，醫(yī)療器械進口的過程較為嚴謹、復雜。手續(xù)比較繁瑣，在醫(yī)療器械進口合同開始之前，一定要結合實際的當?shù)卣撸瑢τ?a href="http://" target="_self">醫(yī)療器械進口政策等進行準確的解讀。以免在醫(yī)療器械進口后，承擔法律風險。

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