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據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)消息，2022年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議1月27日在北京召開。會(huì)議明確，2022年將

全面實(shí)施醫(yī)療器械電子審評(píng)審批工作。加快創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)審批；

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長(zhǎng)徐景和指出，當(dāng)前，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)入“黃金發(fā)展期”，審評(píng)制度和審批改革創(chuàng)

新已進(jìn)入“深度推進(jìn)期”，監(jiān)管能力建設(shè)進(jìn)入“全面加強(qiáng)期”。監(jiān)管進(jìn)入“高風(fēng)險(xiǎn)期”。

徐景和對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管提出五點(diǎn)要求：深入調(diào)查，整改隱患；繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)防疫隊(duì)伍的監(jiān)管；繼續(xù)深化審批制度改革；全面推

進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任落實(shí)，千方百計(jì)加強(qiáng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。

會(huì)議部署了2022年醫(yī)療器械注冊(cè)管理重點(diǎn)工作：

一是進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革。全面落實(shí)登記制度，推進(jìn)法規(guī)系統(tǒng)查處改造，全面實(shí)行電子審批。

二是不斷加強(qiáng)基本醫(yī)療器械注冊(cè)能力建設(shè)。繼續(xù)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)完善計(jì)劃，不斷完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，加強(qiáng)分類命名和編碼工作，

加強(qiáng)法規(guī)的宣傳貫徹，大力開展監(jiān)管科學(xué)研究，加強(qiáng)國(guó)際交流和合作。

三是全力支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展。加快創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)審批，促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用，落實(shí)國(guó)家重大戰(zhàn)略，支持重

點(diǎn)地區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

四是不斷提高醫(yī)療器械注冊(cè)管理水平。規(guī)范地方注冊(cè)備案業(yè)務(wù)，完善審批機(jī)制，完善國(guó)家辦器械審評(píng)中心管理，加強(qiáng)臨床試

驗(yàn)機(jī)構(gòu)和試驗(yàn)項(xiàng)目管理，嚴(yán)厲懲治違法違規(guī)行為。

會(huì)議明確了2022年醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)工作：

一是深入開展隱患排查整改。聚焦重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，深入排查潛在風(fēng)險(xiǎn)，定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)咨詢；開展“線上有

償、線下規(guī)范”醫(yī)療器械治理，加大線上銷售監(jiān)管力度。

二是繼續(xù)加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管。加強(qiáng)對(duì)疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的監(jiān)管，加大對(duì)疫情防控醫(yī)療器械的抽檢

力度。

三是不斷加強(qiáng)監(jiān)督檢查檢查和監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)。持續(xù)開展飛行檢查，加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)督和抽查，加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)。

四是繼續(xù)加大對(duì)違法違規(guī)案件的查處力度，嚴(yán)厲查處違反醫(yī)療器械法律法規(guī)的行為。

五是繼續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)。完善醫(yī)療器械制度法規(guī)，加強(qiáng)法規(guī)宣傳培訓(xùn)，加強(qiáng)督察隊(duì)伍和信息系統(tǒng)建設(shè)，加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研

究，促進(jìn)社會(huì)合作治理。

                                                                                                                                                          首宏醫(yī)療