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目前，全球各個(gè)國(guó)家和地區(qū)越來(lái)越關(guān)注醫(yī)療器械國(guó)際貿(mào)易行業(yè)的發(fā)展，監(jiān)管力度越來(lái)越大；在新冠肺炎疫情防控常態(tài)化下，數(shù)字技術(shù)與醫(yī)療服務(wù)的深度融合，推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)不斷升級(jí)，產(chǎn)品創(chuàng)新迭代加速。

監(jiān)管環(huán)境趨嚴(yán) 企業(yè)面臨挑戰(zhàn)

2022年歐盟新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU2017/745）將進(jìn)入第一個(gè)全年實(shí)施階段，體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）也從本月開(kāi)始正式實(shí)施。歐盟體外診斷醫(yī)療器械新分類標(biāo)準(zhǔn)頒布后，更多的體外診斷產(chǎn)品將不得不通過(guò)公告機(jī)構(gòu)的強(qiáng)制性合格評(píng)定。

數(shù)字化驅(qū)動(dòng)銷售和服務(wù)模式變革

受新冠肺炎疫情影響，醫(yī)療器械市場(chǎng)銷售、培訓(xùn)、服務(wù)等業(yè)務(wù)正在加速拓展線上渠道，不僅為醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生帶來(lái)更多選擇和便利，也有效提升了醫(yī)療器械工作。

遠(yuǎn)程醫(yī)療診斷工具創(chuàng)新加快

目前，遠(yuǎn)程醫(yī)療水平主要受限于遠(yuǎn)程診斷能力的缺失。遠(yuǎn)程診斷在眼耳喉檢查、肺部聽(tīng)診、體溫測(cè)量、汗液評(píng)估、皮疹檢查等諸多領(lǐng)域仍存在局限性。

數(shù)字療法產(chǎn)品納入醫(yī)保難度仍較大

近年來(lái)，越來(lái)越多的數(shù)字治療（DTx）產(chǎn)品獲得了FDA等權(quán)威機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，并且往往包含Propeller等治療相關(guān)的組件。Health  and  Livongo  治療哮喘和慢性阻塞性肺病的相關(guān)產(chǎn)品。Health生產(chǎn)的與治療糖尿病相關(guān)的產(chǎn)品。但是，目前很少有DTx  產(chǎn)品包含在健康保險(xiǎn)中。

外科手術(shù)機(jī)器人賽道競(jìng)爭(zhēng)空前激烈

作為手術(shù)機(jī)器人的代表，美國(guó)Intuitive  Surgical公司的達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人在現(xiàn)階段仍占據(jù)大部分市場(chǎng)份額。然而，隨著2016年以來(lái)達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人相關(guān)專利被宣告無(wú)效，越來(lái)越多的手術(shù)機(jī)器人在該領(lǐng)域展開(kāi)了激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，在產(chǎn)品價(jià)格、尺寸和觸覺(jué)反應(yīng)等方面更具優(yōu)勢(shì)。

醫(yī)療數(shù)據(jù)安全性將面臨嚴(yán)格監(jiān)管

在醫(yī)療數(shù)據(jù)價(jià)值不斷提升的今天，代理進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備行業(yè)對(duì)患者數(shù)據(jù)的采集、融合和分析能力不斷提升，包括機(jī)器學(xué)習(xí)能力在內(nèi)的人工智能技術(shù)發(fā)展迅速，數(shù)字化醫(yī)療軟件也逐漸成為眾多重要組成醫(yī)療器械產(chǎn)品的核心。

真實(shí)世界證據(jù)接受度與利用率提升

目前，全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)正在逐步采用具有高質(zhì)量可靠性和相關(guān)性的真實(shí)世界證據(jù)（Real  World  Evidence，RWE），例如用于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究中的產(chǎn)品安全性和療效控制等，以支持相關(guān)監(jiān)管決策。

醫(yī)療廢棄物處理有待升級(jí)

目前，醫(yī)療器械行業(yè)大量生產(chǎn)和使用一次性塑料包裝材料及制品，雖然具有無(wú)菌、成本低、易于制造等諸多優(yōu)點(diǎn)，但也產(chǎn)生了大量的醫(yī)療廢物。

盡管醫(yī)療器械進(jìn)口行業(yè)在提高產(chǎn)品的可回收性方面取得了一些進(jìn)展，但由于資源利用率仍然很低，這方面的進(jìn)展還不夠，很多可回收材料往往最終成為廢物。

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