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醫(yī)療設(shè)備是指醫(yī)院使用的設(shè)備、器械、器材，從創(chuàng)可貼、棉球，到核磁共振等檢測(cè)設(shè)備。每當(dāng)在醫(yī)院使用時(shí)，非

藥理學(xué)原理用于治療患者或保護(hù)醫(yī)生和患者。產(chǎn)品被計(jì)算在內(nèi)，但不打算在醫(yī)院使用的設(shè)備不被視為醫(yī)療設(shè)備。

口罩屬于第二類醫(yī)療器械的前提是醫(yī)用口罩，即擬在醫(yī)院使用的口罩，屬于第二類醫(yī)療器械，需要取得注冊(cè)證和

許可。由當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥房簽發(fā)。生產(chǎn)、銷(xiāo)售前的管理。

醫(yī)用口罩分為一次性醫(yī)用口罩、外科醫(yī)用口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩三大類，可以從三個(gè)層次來(lái)理解：帶、細(xì)菌過(guò)濾效

率（BFE）95%、透氣阻力、微生物指標(biāo)和環(huán)氧乙烷是否滅菌需要使用口罩檢測(cè)環(huán)氧乙烷殘留量（見(jiàn)YY/T0969）。

除上述指標(biāo)外，醫(yī)用外科口罩還必須滿足顆粒物過(guò)濾效率（PFE）30%、合成血液穿透性、阻燃性（見(jiàn)YY0469）。

醫(yī)用防護(hù)口罩對(duì)表面防潮也有要求（見(jiàn)GB19083）。

回歸正題，口罩還有可能不屬于醫(yī)療器械，比如符合GB/T32610標(biāo)準(zhǔn)的日常防護(hù)型口罩，符合GB2626的KN90、

KN95、KN100口罩等。這些都是民用，不屬于醫(yī)療器械。

不知道這個(gè)問(wèn)題是否包括口罩是不是醫(yī)療器械，而不是二類醫(yī)療器械。答案是肯定的。比如上饒市、東莞市等

城市已經(jīng)出具了第一類醫(yī)療器械備案證書(shū)，所以這些廠家的產(chǎn)品屬于第一類醫(yī)療器械，但是一般備注僅限疫情

期間使用，過(guò)期無(wú)效，或者是僅限疫情期間在市區(qū)內(nèi)使用。

而未進(jìn)行備案的企業(yè)售賣(mài)醫(yī)用口罩也是違法的，如涉嫌超經(jīng)營(yíng)范圍售賣(mài)口罩，還構(gòu)成違法經(jīng)營(yíng)，還面臨相應(yīng)的

行政處罰。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械對(duì)外貿(mào)易，醫(yī)療設(shè)備外貿(mào)代理

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